医疗器械质量控制中的检测技术与监管机制讨论
DOI: https://doi.org/10.64083/STE2610617
作者
王辉，黎隽
摘要
医疗器械的质量控制直接保障患者安全以及临床诊疗效果，是产品质量的核心。医疗器械种类日益丰富、技术集成度不断提升，给质量控制带来了新的压力，迫切需要相应的检测技术与监管手段。检测技术覆盖医疗器械设计开发、生产制造及临床应用各环节，主要包括物理性能、化学与生物学特性以及功能可靠性等方面。近来监管框架不断演进，国际协调化的法规要求（FDA、CE、NMPA）与全生命周期管理理念，则对医疗器械合规并且风险控制提出了新的要求。深入探讨先进检测技术的应用潜力以及监管机制的优化路径，是提升医疗器械整体的质量水平、保障公共健康安全的关键。
关键词
医疗器械质量；检测技术；监管机制；全生命周期；UDI
